為推動(dòng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高臨床研究水平，幫助臨床研究從業(yè)人員更好的了解GCP（藥物臨床試驗(yàn)）法規(guī)及政策，從而規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，7月7日至8日，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦，遵醫(yī)五院承辦的廣東省藥學(xué)會(huì)第273期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在遵醫(yī)五院行政A樓二樓會(huì)議室舉辦。全院共11個(gè)專業(yè)科室及其他相關(guān)輔助科室150余名職工參加了本次培訓(xùn)班。

遵醫(yī)五院黨委書記陳世玖在致辭中表示，要貫徹落實(shí)黨的方針政策，要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。他指出，藥物臨床試驗(yàn)工作的開展正是確定一個(gè)新藥的藥理作用、毒副作用、治療劑量以及安全有效性的重要研究環(huán)節(jié)，是我院向著高水平醫(yī)院發(fā)展中不可或缺的部分，是我院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

隨后，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)10名GCP資深專家緊密結(jié)合開展臨床藥物研究與試驗(yàn)的需求，全面系統(tǒng)地介紹了2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查、相關(guān)法規(guī)、制度和sop的制定、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)用藥品和醫(yī)療器械管理體系建立、研究者的職責(zé)、涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)及常見問題的案例分析、臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)等課題進(jìn)行了精彩授課和分享，對(duì)在場人員進(jìn)行了全方位的指導(dǎo)，同時(shí)結(jié)合他們自身工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了實(shí)例分析和詳細(xì)講解。

最后，藥劑科副主任陳偉娜結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了授課，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保證臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益和人身安全以及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療管理方面意義重大。同時(shí)通過開展藥物臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生向醫(yī)學(xué)研究者轉(zhuǎn)變，并以此為契機(jī)可以提高醫(yī)院的整體科研和醫(yī)療水平、規(guī)范醫(yī)療行為，這將大力推動(dòng)重點(diǎn)學(xué)科的全面發(fā)展，促進(jìn)遵醫(yī)五院向著研究型、學(xué)術(shù)型醫(yī)院方向發(fā)展。

為進(jìn)一步加深學(xué)員對(duì)授課內(nèi)容的理解，此次培訓(xùn)還對(duì)所有學(xué)員進(jìn)行了GCP知識(shí)考核及現(xiàn)場指導(dǎo)，隨后將為考核通過的學(xué)員頒發(fā)GCP培訓(xùn)合格證書。

本次培訓(xùn)班的順利舉辦，為我院參與臨床試驗(yàn)人員提供了系統(tǒng)全面的學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)新政策、新要求、新技術(shù)和新知識(shí)，開拓臨床科研思路的寶貴學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，為今后開展臨床試驗(yàn)工作奠定了基礎(chǔ)。（供稿人劉敏）